MODERNA PEDE APROVAÇÃO EMERGENCIAL DE VACINA

A empresa norte-americana de biotecnologia Moderna solicitou, ontem, a aprovação emergencial de sua vacina contra Covid-19 para a FDA (Food and Drugs Administratition, agência regulatória de saúde dos EUA). O pedido foi anunciado pela própria companhia, que desenvolve em parceria com o governo americano uma vacina de RNA mensageiro (sequência do material genético do vírus responsável por codificar a proteína S). O pedido de autorização emergencial vem na sequência da conclusão de uma análise primária de seu ensaio clínico de fase 3. Se aprovada, a Moderna disse ser possível começar a imunização nos Estados Unidos já a partir do dia 21 de dezembro. A vacina, chamada de mRNA-1273, utiliza trechos do RNA do vírus, notadamente aqueles responsáveis pela codificação da proteína S da espícula do vírus, para induzir a produção de anticorpos e células de defesa. Ao ter contato com o vírus verdadeiro, o sistema imune estará preparado para impedir a infecção e replicação viral. No último dia 16, a empresa havia anunciado resultados preliminares de seu estudo, apontando para uma eficácia de 94,5% da vacina. À época, foram avaliados 95 casos de Covid-19 em um universo de 30 mil voluntários. Nesta segunda-feira (30), a companhia anunciou a análise primária a partir de 196 casos confirmados da doença, dos quais 185 foram no grupo placebo e apenas 11 nos participantes que receberam o imunizante. A eficácia calculada da vacina foi de 94,1%, muito próximo à anunciada anteriormente. Além de prevenir a infecção, a vacina se mostrou 100% eficaz em auxiliar os casos graves da doença, uma vez que os únicos 30 casos identificados de Covid-19 severos ocorreram todos no grupo placebo. Dos 196 casos identificados, 33 (16,8%) foram em indivíduos com mais de 65 anos, e 42 (21,4%) representavam alguma minoria racial (incluindo 29 hispânicos ou latinos, seis negros ou afro-americanos, quatro asiáticos e três multirraciais). Em todo o estudo, 37% dos 30 mil voluntários eram representantes de algum grupo étnico-racial minoritário. Os resultados de segurança do imunizante foram divulgados juntamente ao anúncio preliminar de eficácia e continuam a ser avaliados. A empresa afirma que não houve a ocorrência de eventos adversos graves até o momento, sendo os principais efeitos colaterais reportados dor e vermelhidão no local da injeção, fadiga, mialgia (dor no corpo), e dores de cabeça. A diretora-executiva da Moderna, Stéphane Barcel, disse acreditar “que a vacina irá fornecer uma nova e potente ferramenta que pode mudar o curso da pandemia e ajudar a prevenir quadro severo, hospitalização e mortes”. “Os resultados da análise primária positivos confirmam a capacidade da vacina mRNA-1273 em prevenir a doença da Covid-19 com 94,1% de eficácia e, importante, a capacidade de prevenir a doença grave.” “Eu quero agradecer aos milhares de participantes em nossos estudos de fase 1, 2 e 3, assim como todos os profissionais de saúde nos centros de estudo que estiveram na linha de frente na luta contra o vírus. Agradeço também ao NIH [Instituto Nacional da Saúde], Niaid [Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas], Barda [Agência de Pesquisa e Desenvolvimento Avançados em Biomedicina] e a Operação Warp Speed [do governo norte-americano para acelerar o desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19] pela ajuda no avanço do desenvolvimento clínico da mRNA-1273, além dos funcionários da Moderna e nossos parceiros e fornecedores pelo trabalho incessante de pesquisa, desenvolvimento e produção da vacina.” Além da autorização à FDA, a empresa deve também solicitar à EMA (agência regulatória europeia) um pedido de autorização para venda condicional, que equivaleria a um pedido de aprovação emergencial na agência norte-americana. A Moderna deve também enviar a documentação para outros órgãos regulatórios em todos os países com intenções de compras e fazer um pedido de uso emergencial à Organização Mundial da Saúde (OMS). A empresa pretende produzir, até o final de 2020, 20 milhões de doses para vacinação nos EUA. Em 2021, a capacidade de produção será na ordem de 500 milhões a 1 bilhão de doses para distribuição global. O governo norte-americano já realizou a compra das primeiras 100 milhões de doses, antes prometidas ainda para 2020. Além da Moderna, a empresa norte-americana Pfizer em parceria com a alemã BioNTech foi a primeira a anunciar a conclusão dos estudos de fase 3, no último dia 18. A sua vacina, que também utiliza uma plataforma genética para induzir resposta imune, atingiu eficácia de 95%, segundo os resultados analisados. A publicação oficial dos dados em uma revista científica ainda é esperada para confirmar essa conclusão. A empresa enviou, no dia 20 de novembro (dois dias após a divulgação da conclusão do estudo), o pedido de aprovação emergencial também para a FDA. Até o momento, a agência ainda analisa o pedido e não divulgou autorização. A Universidade de Oxford (Reino Unido) em parceria com a farmacêutica AstraZeneca divulgou, no último dia 23, os resultados preliminares de sua vacina contra a Covid-19, batizada de ChAdOx1. A vacina teria eficácia de até 90%, quando administrada em um esquema de meia dose seguida por uma dose completa 30 dias depois, mas apenas 62% quando administrada no regime completo. A eficácia média ficou em 70%. A divulgação dos resultados, porém, foi seguida de uma série de críticas de especialistas e a empresa admitiu erro no estudo, o que colocou sua eficácia em xeque. A farmacêutica deve conduzir novos estudos e o imunizante segue sem comprovação. A Sputnik V, vacina produzida pelo Instituto Gamaleya em parceria com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), atingiu eficácia de 92%, segundo divulgação do próprio governo russo.