Imunizados há mais de 21 dias não correm risco, diz Butantan

O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, afirmou nessa terça-feira (9) que as pessoas imunizadas há mais de 21 dias contra a dengue podem ficar absolutamente descansadas em relação à segurança e à eficácia do imunizante.

Segundo o especialista, todos aqueles que já receberam a vacina podem contar com a proteção prometida pelo produto, que apresenta 65% de eficácia em evitar a infecção cinco anos após a aplicação e 80% de taxa de proteção contra o desenvolvimento de formas graves da doença.

Kallás ressaltou que, superada a janela de 21 dias após a vacinação, o indivíduo passa a usufruir integralmente dos benefícios demonstrados nos estudos de fase 3, sem necessidade de preocupação.

A declaração surge após o Ministério da Saúde anunciar a suspensão temporária e preventiva da aplicação do imunizante, que é a primeira vacina em dose única do mundo contra a dengue e a primeira totalmente desenvolvida no Brasil.

A medida de segurança foi adotada após os sistemas de farmacovigilância registrarem 42 casos de reações severas possivelmente ligadas à vacina, incluindo duas mortes que estão sob investigação pelos sistemas de vigilância municipais e estaduais.

Das cerca de 500 mil doses aplicadas até o dia 30 de maio — sendo 417 mil delas destinadas a profissionais de saúde —, foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos, o que equivale a 0,7% do total.

Os 42 casos que apresentaram sinais de alarme e foram classificados como graves representam uma parcela de 0,008% dos imunizados.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, esclareceu em coletiva de imprensa que as investigações conduzidas com o apoio de especialistas ainda não reuniram dados suficientes para estabelecer uma relação de causalidade entre a vacina e as ocorrências graves.

O ministro reforçou que a descontinuidade foi recomendada de forma consensual pelo Comitê de Farmacovigilância Nacional e reiterou a total confiança do governo na capacidade científica e institucional do Instituto Butantan para aprofundar os estudos.

Em consonância com as orientações federais, estados e municípios suspenderão a vacinação enquanto as análises são realizadas, e o Ministério da Saúde deve acionar os entes federativos para intensificar a busca ativa por possíveis efeitos colaterais.

Diante do cenário atual, as autoridades de saúde alertam que as pessoas que receberam a vacina nos últimos 21 dias devem fazer um monitoramento atento e comunicar imediatamente os órgãos de saúde locais caso manifestem sintomas como febre, dores abdominais ou vômitos.

Esper Kallás defendeu a importância histórica das vacinas na elevação da expectativa de vida da população e explicou que qualquer produto de saúde está sujeito a efeitos colaterais.

Ele assegurou que as análises epidemiológicas detalhadas sobre as reações e os óbitos suspeitos serão concluídas no menor prazo possível, embora não tenha estipulado uma data final para o processo.

Apesar do momento de cautela, o diretor do Butantan expressou otimismo, sustentando que, com base nas avaliações de risco e benefício disponíveis até o momento, a vacina é a ferramenta mais poderosa para o controle da dengue no país.

Em nota oficial, o Instituto Butantan confirmou que seguirá rigorosamente as determinações do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Kallás concluiu reafirmando o compromisso da instituição com o máximo rigor científico para levantar as evidências necessárias que comprovem o benefício do imunizante para a saúde pública brasileira, permitindo a retomada segura da campanha de vacinação.

Durante a coletiva, o Ministério da Saúde informou que a decisão foi tomada após notificações de farmacovigilância -- que é o processo que acompanha efeitos adversos de vacinas e medicamentos no país. Em 500 mil aplicações, foram 42 efeitos adversos graves.

Segundo a análise, os dados mostravam reações que não apareciam antes nas pesquisas que levaram à aprovação da vacina.

Vale dizer que antes de ser aprovada, a pesquisa aplicou a vacina em 16 mil pessoas que foram acompanhadas por cinco anos. A partir dessa análise, teve a eficácia e segurança comprovada. O estudo teve repercussão internacional e foi publicado pela revista Nature.